一、北京市医疗器械市场问题与对策（论文文献综述）
刘建波,于磊,安淑荻,刘娅,张琳,孙翔宇[1]（2021）在《2018—2020年我国生物、医药和医疗器械领域技术交易研究》文中指出以2018—2020年全国技术合同交易数据为基础,从宏观视角对生物、医药和医疗器械领域的技术合同交易概况、合同构成和技术交易流向进行分析。研究发现,我国各省份技术交易发展差距显着,江苏省、北京市和上海市等东部地区引领生物、医药和医疗器械领域的发展,西部地区发展相对缓慢;技术合同交易构成分布不均,其中合同交易类别主要由技术开发和技术服务构成;63.9%的技术合同未涉及知识产权,其余合同以技术秘密、生物、医药新品种和专利为主要产权形式;东部地区技术流动最为密集,其中长三角地区合作较为紧密。基于此,提出我国应出台相关政策法规以支持、鼓励跨区域间的交流合作,引导区域间"强强联合""以强带弱",进一步促进我国生物、医药和医疗器械领域全局优化发展以期为我国生物、医药和医疗器械领域产业优化升级和未来技术布局提供参考。
赵畅[2]（2020）在《对公立医院政府采购相关的内部控制的改进 ——以北京市三方广医院为例》文中指出医疗体制改革自出现以来,就受到了国家和公众的持续关注,具体改革措施也在实践中不断得到了补充,当前医疗体制改革的重心是减轻普通公民医疗负担。有改革就会有挑战,自国家发布新医疗体制改革方案以来,公立医院在加快医疗事业市场化的过程中面临着新的问题。这些问题总结起来就是目前公立医院缺少一套规范化的管理和流程用以指导和落实现实工作。所以当前公立医院想要加强对政府采购相关活动的管理,减少采购人员钻空子、滋生腐败等现象,就亟需解决这些问题。由此,本文的研究问题是:对北京市公立医院政府采购相关的内部控制的改进。现有研究对公立医院的研究多数集中在全面预算和绩效考核上,而对政府采购方面的研究多聚焦于政府部门和高校,鲜有研究将重心放在公立医院的政府采购上。尤其在这个国家对医疗体制改革势在必行的当口,医院在管理上稍有不慎,自身的财务风险很有可能会被加大,从而造成管理上的混乱。而多数公立医院当前的政府采购活动不够规范,需要对其进行内部控制上的改进,这个改进需要进行多方面的考虑,也就是说公立医院政府采购相关的内部控制改进在现如今很有研究意义。本文以《政府采购法》为理论基础,以《行政事业单位内部控制规范（试行）》为参照规范要求。在案例分析的过程中运用文献研究法、网络查询法、访谈法来获取研究需要的资料,以海淀区八家医院绩效考评为起因,以北京市三方广医院内控建设为基础,对三方广医院进行风险评估,查找医院在内部控制管理中存在的问题,重点关注医院在政府采购上出现的问题并说明出现该问题的原因。然后根据这些问题分采购流程上和采购日常管理上两大方面对三方广医院进行政府采购相关的内部控制的改进。再根据其他医院在政府采购上存在的通病进行总结,给出了强化公立医院政府采购管理的相关建议。最后得出论文结论,点明医院在面向不同对象的采购流程上、采购文件管理上、采购计划管理上以及招标遴选管理上需要注意的地方。本文的创新之处为以对北京市某一海淀区区属公立医院政府采购上的研究为例进行思考和分析,利用工作实践取得的资料,总结、归纳该医院政府采购存在的问题,进而分析成因,以强化公立医院政府采购管理为出发点,分采购流程和采购日常管理两大方面对公立医院政府采购进行内部控制上相关的改进,为公立医院加强政府采购管理提供参考。
苏冬冬[3]（2020）在《药品专利链接制度研究》文中研究说明在医药技术、医药经济和公共健康备受关注的当下,如何有效对医药发明进行专利保护,既可以激励医药技术创新和促进医药产业发展,又可以满足药品可及性和保障公众健康权益的实现,已成为国内外学界和产业界讨论的重点话题。目前,我国药品注册审批环节不审查拟上市药品的专利状况,导致上市后的药品面临着专利侵权和退市的双重风险。药品注册审批环节缺乏有效的专利争议解决机制,难以有效保护药品专利权人的合法权益。为此,制度上需要引入一种机制将药品的注册审批与专利权的保护相联系。美国1984年的《Hatch-Maxman法案》首创药品专利链接制度,并在2003年的《医疗保险处方药改进和现代化法案》（MMA）中得到优化和完善。药品专利链接制度是一个复杂的制度体系,包括程序链接和职能机构链接,涵盖简化新药申请程序、专利信息公示、专利声明、暂缓审批期、专利挑战机制、首仿药市场独占期等内容。我国现行《药品注册管理办法》仅是对药品的审评审批与专利的权属状态之间的联系作出了原则性规定,尚未建立实质意义上的药品专利链接制度。我国既有规定过于简单宽泛,缺乏实际可操作性,实际运行效果不佳,难以满足医药产业创新发展的实际需求。为此,国家从宏观政策和立法层面提出要探索构建药品专利链接制度,这引起了理论界与实务界的广泛讨论。为了保障医药创新政策的有效部署落实和立法工作的顺利推进,有必要在科学研究的基础上设计药品专利链接制度的建构方案。对药品专利链接制度进行全方位和体系化的研究具有重要的实践和理论意义。本文通过全面梳理和分析药品专利链接制度产生的缘由、创立的背景、发展历程、基本内容、发挥的功效,挖掘该制度所蕴含的宗旨和价值理念,剖析制度的内在运行机理及其缺陷,探寻该制度建立、实施过程中的关键和重要影响因素,发现和解决药品专利链接制度与其他相关制度的协调与衔接问题,剖析制度运行中产生的竞争法问题,在对比分析美国、加拿大、韩国等建立药品专利链接制度国家的立法实践、实际运行状况及其实施效果、所进行的革新举措的基础上,总结分析不同立法模式的优缺点,吸收、合理借鉴这些国家在药品专利保护与药品监管制度改革方面所进行的有益尝试、探索和经验,结合我国医药产业发展实际、医药创新政策和制度环境,确立我国的药品专利链接立法模式和构建出科学、合理、健全的药品专利链接制度,完善我国药品专利保护与药品监管制度体系。本文除导论和结语外,共由六章构成,主要内容如下:第一章,药品专利链接制度的解读。本章从药品专利链接制度的内涵出发,厘清了药品专利链接制度的含义及其适用范围,明晰了药品专利链接制度建立的判断标准,梳理了药品专利链接制度的产生缘由与演变过程,剖析了药品专利链接制度的内在运行机制及其缺陷,确定了药品专利链接制度的功能及作用,分析了药品专利链接制度的基本内容。本章的内容为全文探讨药品专利链接制度奠定了基础。就药品专利链接制度本身而言,其是一把“双刃剑”,在发挥促进新药研发和及时确定专利法律状态的正效应时,也具有阻碍仿制药竞争和危及药品可及性的负效应。第二章,我国建立药品专利链接制度的必要性与可行性。本章通过深入剖析药品专利链接的制度逻辑及其合理内核,挖掘出该制度建立的正当性基础和基本价值取向,结合我国医药产业发展实际、医药产业政策的演变过程,探寻该制度在我国建立的必要性与可行性。药品专利链接制度为药品专利权人提供了在药品上市前解决专利纠纷的途径,是社会纠纷解决机制得以实现的手段之一。该制度遵循私有财产权不受侵犯的宪法原则、契合利益平衡的立法旨趣、合乎法律制度的基本价值目标、符合最优资源配置的要求和我国的知识产权政策立场和建设创新型国家的政策目标。该制度有助于强化药品专利权的保护,激励药品创新;有利于促进仿制药与创新药的充分竞争,实现医药产业的良性发展;有助于解决公民健康需求与药品供给不足的矛盾。该制度是解决我国药品专利保护不力、医药产业创新不足和高质量药品紧缺问题的重要途径,是落实国家医药产业创新发展与深化审评审批制度改革鼓励药品创新政策和建设健康中国的重要制度设计。第三章,药品专利链接制度的比较法考察。本章主要考察了建立药品专利链接制度国家的立法和司法实践,同时结合近年来签订的区域自由贸易协定中有关药品专利链接制度的规定,对药品专利链接制度的未来发展趋势进行了展望。美国是世界上最早建立和实施药品专利链接制度的国家,其后得到加拿大、澳大利亚、韩国等国家的响应和仿效实施。实施药品专利链接制度的国家基于本国实际和政策目标采取了不同的链接模式,且产生了不同的实施效果。美国将国内立法中的药品专利链接机制通过双边或区域自由贸易协定的方式向其他国家或地区推行。现阶段,由于各成员经济发展水平以及经济结构不同,药品专利链接制度尚无法在国际范围内形成统一的标准。未来将会成为国际药品专利保护领域的一项基本准则。第四章,药品专利链接制度的配套法律制度。本章详细介绍了与药品专利链接制度相配套的药品试验例外、药品专利期限延长、药品试验数据保护的制度内容,分析了这三个制度的功能及作用、制度本身的利与弊,以及与药品专利链接制度之间的关系。这几个制度实质上是围绕着药品专利保护与创新药研发之间的矛盾和药品专利权人的私人利益与和社会福利的公共利益之间的关系而展开。药品试验例外制度与药品专利链接制度是相互配合、相互制约的关系。药品专利链接制度与药品专利期限延长制度的并行实施,起到了相互配合和相互制约的作用。药品试验数据保护是药品专利链接的基础,药品专利链接是药品试验数据保护的延伸。与药品专利链接制度相关的各个制度之间的相互配合、相互制约、相互平衡,能够起到共同激励创新药物的开发和加快仿制药及时上市的作用。第五章,药品专利链接制度滥用的法律规制。本章主要探讨了美国和加拿大在应对药品专利链接制度滥用问题方面的立法和司法实践,同时也考察了欧盟在应对相关问题上的经验做法。从微观的角度对药品专利链接制度实施中的典型案例进行深入剖析,挖掘法院对同类案件作不同处理的法理依据,总结归纳相关行为的违法性判定要件。针对药品专利链接制度实际运行中出现的问题,在借鉴他国经验的基础上,结合我国的医药产业发展实际、法律制度、司法体制,提出了我国应对相关问题的对策与建议。药品专利链接制度的滥用主要表现为药品专利常青（药品专利不当登记）和反向支付协议两类典型行为。药品领域的专利常青、反向支付协议问题本质上反映了药品创新激励保护和市场自由竞争之间的冲突与平衡问题。运用反垄断法规制药品专利常青行为和反向支付协议行为具有正当性基础,对这些行为的反垄断法规制应遵循合理分析原则,综合衡量其垄断行为对竞争的正负效应,以判定是否落入反垄断法的规制范畴。第六章,我国药品专利链接制度构建的体系化思考。本章在梳理及评析现有药品专利链接模式,分析我国与药品专利链接相关的现行立法规定、实施现状及其存在的问题,参考借鉴其他国家相关立法与实践的的基础上,结合我国医药产业发展实际和法制环境,提出该制度在我国建构的基本设想和具体实施方案。我国与药品专利链接相关的现行立法规定主要存在规定缺乏上位法依据、规定不具系统性、规范性和可操作性等突出问题。在药品注册审批实践中因药品注册申报引发的专利纠纷无法得到有效解决。因而,在我国构建药品专利链接制度需要补充制度创设的依据和设计具有可操作性的专利链接方案。同时,在具体制度设计时,需要立足我国实际、注重与相关法律制度的协调与衔接,并建立相应的配套法律机制。药品专利链接制度的合理内核在于利益平衡,其通过一系列精巧的平衡设计,激励原研药企业继续研发新药并推向市场,鼓励仿制药企业挑战原研药企业的专利,使原研药行业与仿制药行业保持良性协调发展。药品专利链接制度的有效实施及其所追求的利益平衡价值目标的实现,需要相关法律制度的制约、配合和支撑,构建起一套较为完整的促进原研药与仿制药协调发展的法律制度体系。在中国语境下实施药品专利链接制度,应当警惕该制度滥用可能带来的反竞争风险。立法者和政策制定者应科学评估药品专利链接制度的利弊,克服制度本身的内在缺陷,消解该制度对药品可及性所产生的不利影响。
陈煜,刘洋,李鹏,张舰月,奚廷斐,张送根,王宝慧,董东升,王晶[4]（2017）在《北京市医用高分子材料在医疗器械产业发展中的现状调研》文中研究说明目的深入调研北京市医疗器械用高分子材料的开发及产业化情况,探寻本领域发展所面临的机遇与挑战。方法 20142016年,北京理工大学材料学院师生结合专业学习,与中关村医疗器械产业联盟合作,对北京市与医用材料产业化相关的企业、科研院所、专家学者及行业协会,通过问卷调查、参观、生产实习、座谈等形式进行调研,并对调研结果进行深入的分析。结果梳理了北京市医疗器械用高分子材料的开发及产业化过程中,在新型高分子材料的研发及应用、技术开发及创新、人才培养等方面所存在的问题及解决的措施,为加速实现医用高分子材料的产业化提出了有针对性的意见和建议。结论本研究对促进北京市医疗器械用高分子材料的开发及产业化具有一定的指导意义。
徐松[5]（2017）在《中国医药产业技术创新研究》文中提出医药产业已经发展成为传统产业和现代产业相结合的科技含量高、经济规模大的朝阳产业,是我国国民经济的重要组成部分,是保障人民生命健康、支撑医疗卫生事业和健康服务业的支柱。大力发展医药产业,对延长人民寿命、保障人民健康、提高人民生活质量、推进健康中国建设,对深化医药卫生体制改革,对促进社会进步和培育经济发展新动力都具有极其重要的作用。改革开放以来,我国医药产业取得了快速发展。截止2015年底,我国现有医药生产企业7000多家,就业人数150多万人。2015年医药工业规模以上企业实现主营业务收入26885亿元和利润2768亿元,“十二五”期间年均增速分别为17.4%和14.5%,始终居工业各行业前列。医药产业创新作为技术、知识、人才和资金高度密集的创新活动,既有基础研究的原始创新成果,又有市场紧密结合的市场经营管理创新模式,同时还有规范化的组织创新机制和技术流程等,它对科技创新的需求日益突出。尽管医药产业的科技创新已经列为党和国家的工作重点之一,但我国医药产业面临科技研发不足,创新能力较弱,高科技人才不足等诸多问题,如何寻找影响我国医药产业技术创新的因素,采取相应的措施,提升我国医药产业的科技创新能力,仍是亟待解决的难题。论文系统地研究了中国医药产业技术创新问题。在综述国内外相关研究的基础上,研究了中国医药产业技术创新的理论基础,深入分析了技术创新对医药产业发展的影响,探讨了中国医药产业技术创新的发展现状、问题与机遇,实证分析了中国医药产业技术创新的影响因素,分析和借鉴了美国医药产业技术创新的经验,最后提出了促进中国医药产业技术创新的战略目标、发展原则和对策建议。一、论文的研究背景、意义和理论基础。论文首先从我国医药产业技术创新的现实与理论背景出发提出问题,阐述本研究选题的现实意义和理论价值,继而综述了国内外相关研究成果,界定了技术创新、医药产业和医药产业技术创新等相关概念,分析了技术创新理论的产生、发展和未来趋势,研究了技术创新理论、制度创新理论、全面创新理论,为后续的研究提供了理论基础。二、国内外医药产业发展现状和创新特征。从国际来看,医药市场需求加大,推动医药产业快速发展;发达国家或地区增速放缓,新兴市场增长迅速;国外医药产业发展的特点是:医药公司呈现高度集中化,医药公司研发的投入居高不下,化学药物仍是市场主体,生物技术药物增长迅速;医药产业的技术创新具有高科技性,呈现高投入、高回报、高风险的特点,同时带有浓厚的行政色彩;国外医药产业的创新特征是:医药产业的垄断程度较高,医药产业的技术同盟成为新药开发的新模式,多种医药创新类型的产品并举开发。从国内看,中国医药工业产出在我国工业行业中的比重稳步上升,医药市场增长迅速,医药产业的收入与利润增速继续保持较快增长,医药出口值稳步增加,医药产业固定资产投资增多,我国人口和健康对医药发展的需求巨大。中国医药产业发展的特点是:医药产业受政策影响较大;医药产品原发药较少,药品的含金量不高;企业数量多,规模小,竞争力低,低水平重复现象比较严重;医药企业面临国际跨国企业的强大竞争压力。中国医药产业的创新特征是:中国为医药大国,但非医药强国,医药科技创新能力较差;我国大力鼓励高仿药的研制和开发;产研联盟作用虚化,缺乏有效机制体制和运作实体;药物研发审评体系周期过长。三、技术创新对医药产业发展的影响。科学技术是第一生产力,是现代经济增长的主导力量,自主创新能力决定了一个国家的竞争力。我国与创新型国家还存在较大差距,中国经济发展的根本出路在创新,关键靠科技力量。技术创新是医药产业发展的核心力量,是医药企业永恒的主题,可以有效解决我国医药产业的发展瓶颈,是提高医药企业核心竞争力的关键。四、中国医药产业技术创新发展现状与机遇。在过去30年间,我国医药产业取得了很多骄人的成就,整个医药产业生产年平均增长17.7%,在各大行业中名列前矛。我国医药产业创新成果不断涌现,医药产业供应保障能力增强,创新研发企业增多,药物品种研发取得积极进展,医药产业兼并重组增多,医药产业中小型企业发展更加活跃。但是,中国医药产业技术创新面临着诸多问题:医药卫生产业资源配置不合理,医药产业高端人才缺乏,医药产业新药少且品种单一,国外跨国医药企业带来的竞争压力越来越大,制药企业规模小竞争力低,新制剂开发能力有待提升。其主要原因在于体制、政策、研发经费、基础研究和人才配置等。中国医药产业面临的机遇主要有:医药产业的发展是我国社会和人民健康的刚性需求,国际新药研发新趋势带来的契机,政府给医药企业的发展提供了良好的外部环境,生物技术的迅猛发展给医药产业注入了新的活力,医药产业的资金来源逐渐多元化。五、利用主因子分析法对医药产业技术创新的影响因素进行了实证分析。本研究从有可能影响医药产业技术创新的目的出发,选择了可能与医药产业创新相关的医药制造业数量、企业规模、利税、研发人员数量、研发经费支出、新产品销售收入、发明专利数量等多种因素,利用主成份分析法评价我国医药产业的技术创新能力,并从中筛选出影响我国医药产业技术创新的主成分因子,结果表明新产品销售收入与主营收入比与医药产业技术创新的相关性最强,其次是R&D机构数、R&D项目数、专利申请数、发明专利等,与企业的利润、企业的利税、R&D经费支出、新产品开发经费支出等存在一定的相关性,这一结果为制定合理的医药产业技术创新战略和建议奠定了基础。六、美国医药产业技术创新的经验及其启示。论文以美国科技创新和医药产业技术创新的政策管理体系、相关机构、创新主体、创新模式、金融市场体制、人才培养和引进体制以及美国政府特别重视知产权保护和基础研究的独特做法为例,提示我国应结合国情制定相应的产业政策、推广产学研结合模式、探索多元化的资金市场等。七、促进中国医药产业技术创新的原则和对策建议。在制度创新层面,要实行市场资源配置为主,在保证和提高效率的前提下最大限度地提高资源分配的公平程度,尽可能地满足人们的健康需要;要树立创新驱动的发展理念,创新医药产业技术创新的体制机制,推动构建国家医药产业技术创新体系创造发展的新优势,营造有利于医药科技创新的宏观政策环境,加强知识产权保护,完善新药评审和监管制度,制定和执行合理的税收减免政策。在组织创新层面,从优化外部环境,壮大创新主体出发,有规划地组织实施一批重大科技项目,实现重点领域的重点突破;完善我国创新药物研发的投融资体系;探索符合实际的产学研结合模式。在技术创新层面,重点是加强基.础研究、共建研发平台,强化原始创新,增强源头供给;实施知识产权、标准、质量和品牌战略,;加快特色医药产业的技术研发创新。在人才创新层面,要筑牢创新根基,培养新一代优秀学术带头人,强化和提升学术带头人的原始创新能力、信息处理能力、多学科交叉能力、跨文化沟通能力等,以高素质的人力资源为龙头,带动各学科的快速和高效发展,提升我国医药产业技术创新的整体水平,增强我国医药产业技术创新的综合竞争实力;积极引进和培养科技创新人才,建立良好的人才激励机制;完善成果转化机制。这些政策措施的落地,将有助于我国医药产业的绿色、快速、高效发展。
邹晋霞[6]（2016）在《北京市B区在用医疗器械监管研究》文中认为医疗器械是保障人类生命与健康的特殊商品,该产品须融合当代最新的科学技术,具有一定的安全性、有效性。医疗器械的安全性、有效性是社会关注的焦点,单靠市场无法实现有效管理。其安全风险的控制力直接关系到患者的生命安全,也关系到社会的稳定发展,其重要性不言而喻。医疗器械安全问题己经成为我国医疗安全问题的重要隐患之一,因此,加强在用医疗器械的监督管理,已刻不容缓。由于我国医疗器械监管起步较晚,监管基础薄弱。特别是对在用医疗器械监管方面,没有全面、详尽的规定。在用医疗器械监管存在诸多问题,面临严峻的考验。本文从2013年食品药品机构改革后,北京市B区在用医疗器械监管现状入手,运用政府监管理论,分析了加强医疗器械监管的必要性;通过对医疗器械监管大量资料的汇总和医疗器械监管工作具体实践经验的总结,归纳出当前在用医疗器械行政监管中存在的主要问题:机构队伍存在执法人员专业素质不强、机构队伍尚未融合、“晋升难、待遇低”影响工作积极性等问题,在用医疗器械监管重视不够,技术支撑体系薄弱,在用医疗器械监管法规体系不健全。在此基础上对美国医疗器械监管经验进行了对比借鉴,提出了涵盖监管部门、医疗机构和技术支撑部门的在用医疗器械监管体系的对策和建议,希望通过加强队伍建设,形成持续监管力;创新监管方式,建立长效监管机制;加大资金投入,强化技术支撑体系建设,完善医疗器械监管法规等途径,使在用医疗器械得到科学、有效监管。
谷馨,李秀丽,艾学军[7]（2015）在《海淀区医疗器械经营企业检查验收标准实施问题初探》文中认为医疗器械已经和药品一样,成为医疗卫生服务中不可缺少的重要产品,一旦产品质量出现问题,将会引起严重的群体事件,影响政府的公信力。因此,我国政府通过制定各类标准、规范等措施对其进行严格监管,控制产品质量,以确保消费者使用器械的安全、有效。为了提高对北京市医疗器械经营企业市场监管的有效性,北京市食品药品监督管理局（原北京市药品监督管理局,以下简称市食药局）经过多方考证、讨论,对验收条款进行了重新修改,在实际工作中也确实取得了实效,但同时也暴露了一些问题。本文以北京市海淀区食品药品监督管理局（以下简称海淀区食药局）对医疗器械经营企业监督检查为例,对医疗器械经营企业现存的几个突出问题进行探究,分析医疗器械市场监管中存在的问题和成因,并对检查验收标准的个别条款内容的进一步完善提出相应的政策建议,为完善北京市医疗器械市场监管提供参考。
陈龙[8]（2009）在《医疗器械生产行业监管存在问题及对策研究》文中提出医疗器械是与广大人民群众生命健康息息相关的产品,也是重大民生问题。近年来,随着国际医疗器械市场规模的迅速扩大,世界各国对医疗器械产品的需求不断增长,中国已成为继美国、日本之后的第三大医疗器械市场。然而随着医疗器械行业的迅猛发展,许多问题也随之产生,特别在医疗器械生产领域,例如国内许多地区医疗器械制造企业数量多、规模小,缺乏研发和规模生产实力,多以仿制为主;许多企业仍未建立GMP质量体系,管理体系存在许多漏洞,未走上正规化道路;部分企业的产品质量、服务差强人意,竞争压力下难免出现投机倒把,以次充好现象。医疗器械生产企业是医疗器械质量的第一责任人,所以各国政府都非常重视对本国医疗器械生产企业的监督管理,并不断通过法律、法规建立生产质量管理规范,对医疗器械生产行业实施监管。本文运用政府管制理论和公共选择理论,深入分析了国内医疗器械生产行业在迅猛发展过程中凸显的主要问题及原因,并对国内外医疗器械生产行业的监管方式以及国内监管情况进行了比较研究,就如何进一步整治和规范医疗器械生产行业秩序,促进医疗器械生产行业健康发展,从加强政府公共监管视角提出若干建议,旨在有效整合监管资源、建立无缝化监管体系,完善监管制度设计,合理使用监管手段,提升监管人员业务能力,提高监管效能,加强协调引导,扶持行业健康发展等方面作研究探索。笔者在上海市食品药品监管局松江分局从事医疗器械生产行业监管近十年,依据多年理论思考及实践工作经验,选取上海松江区为研究个案,通过对松江辖区内医疗器械生产企业的调研,并结合日常监管的实际工作体会,针对医疗器械生产行业监管存在的问题,分别从宏观法制完善及微观监管强化两方面提出解决思路。由于食品药品监管是重大民生问题,上海市政府对食品药品监管系统实行垂直管理体制,即19个区县分局的监管模式基本相同,因此,笔者对本课题的研究也可为上海市其它区县医疗器械生产行业监管和规范提供借鉴和参考。
刘建波,孙翔宇,刘娅,于磊,张琳,赵婧[9]（2021）在《东部地区生物、医药和医疗器械领域技术交易现状研究》文中认为生物、医药和医疗器械是我国重点发展的战略性新兴产业之一。本文利用描述性统计、合作网络分析法和熵权法,基于2018—2020年我国东部地区生物、医药和医疗器械领域技术交易数据进行交易态势、交易网络和交易水平分析,从技术流动视角深入洞察我国东部地区在该领域的交易现状,得出东部地区存在发展差距显着、发展稳定性较差和技术交易水平有待提高的问题,并基于以上问题提出三条建议:（1）完善合作交流机制,提升技术创新能力;（2）强化政府引导作用,保障技术创新需求;（3）对接国家战略需求,推动关键核心技术创新。
杨飞,翟伟,梁伟,孟永成,刘文斐,孙文竹,李学函,钟蕾,刘东红[10]（2021）在《北京市医疗器械上市许可持有人贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的实践与研究》文中进行了进一步梳理目的:通过对北京市医疗器械上市许可持有人贯彻落实新版《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》工作情况的调研和分析,提出推进医疗器械持有人主动开展医疗器械不良事件工作的建议,促进持有人由被动参与到主动监测,为更全面地、科学地、主动地开展医疗器械不良事件监测工作提供参考。方法:采用数据检索与持有人问卷调查、培训、座谈相结合的方法。结果:在国家医疗器械不良事件监测信息系统中完成1313家北京市持有人100%注册,2020年收到涉及北京市医疗器械持有人报告24240份,收到持有人主动报告894份;北京市药品不良反应监测中心收到651份持有人问卷调查,对持有人进行3000人次培训,对70家进行座谈走访。结论:了解持有人医疗器械不良事件监测情况,提出主动监测工作的建议,更加全面地、科学地、主动地进行医疗器械风险控制。
二、北京市医疗器械市场问题与对策（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、北京市医疗器械市场问题与对策（论文提纲范文）
（1）2018—2020年我国生物、医药和医疗器械领域技术交易研究（论文提纲范文）
| 0 引言 |
| 1 全国技术交易概况 |
| 1.1 技术交易项数 |
| 1.2 技术成交额 |
| 1.3 技术交易强度 |
| 2 全国技术合同交易构成 |
| 2.1 合同交易类别 |
| 2.2 知识产权构成 |
| 3 技术交易流向 |
| 4 结论与建议 |
| 4.1 结论 |
| 4.2 建议 |
（2）对公立医院政府采购相关的内部控制的改进 ——以北京市三方广医院为例（论文提纲范文）
| 致谢 |
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 1 引言 |
| 1.1 选题背景与研究问题 |
| 1.2 本文视角与研究现状 |
| 1.3 研究思路与分析方法 |
| 1.4 本文研究的应用价值 |
| 1.5 本文的结构安排 |
| 2 基本概念与文献回顾 |
| 2.1 基本概念 |
| 2.2 文献回顾 |
| 2.3 概括性评论 |
| 3 案例选择背景及医院基本情况介绍 |
| 3.1 案例选择背景 |
| 3.1.1 政策性背景 |
| 3.1.2 项目性背景 |
| 3.2 三方广医院基本情况介绍 |
| 3.2.1 三方广医院组织机构介绍 |
| 3.2.2 三方广医院内部管理体制 |
| 3.2.3 三方广医院年度工作成果 |
| 3.3 本章总结 |
| 4 三方广医院政府采购存在的问题及分析 |
| 4.1 药品采购存在的问题及分析 |
| 4.2 卫生耗材采购存在的问题及分析 |
| 4.3 医疗设备采购存在的问题及分析 |
| 4.4 其他方面存在的问题及分析 |
| 4.5 本章总结 |
| 5 对三方广医院政府采购的内部控制的改进 |
| 5.1 政府采购流程方面的改进 |
| 5.1.1 药品采购流程的改进 |
| 5.1.2 卫生耗材采购流程的改进 |
| 5.1.3 医疗设备采购流程的改进 |
| 5.2 政府采购日常管理方面的改进 |
| 5.2.1 采购文件管理的改进 |
| 5.2.2 采购计划管理的改进 |
| 5.2.3 招标遴选管理的改进 |
| 5.3 强化公立医院政府采购管理的相关建议 |
| 5.4 本章总结 |
| 6 研究结论与研究不足 |
| 6.1 研究结论 |
| 6.2 本文不足 |
| 参考文献 |
| 附录 |
| 学位论文数据集 |
（3）药品专利链接制度研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| abstract |
| 导论 |
| 一、研究背景与问题 |
| 二、研究目的与意义 |
| 三、研究现状述评 |
| 四、研究内容、思路与方法 |
| 五、创新之处 |
| 第一章 药品专利链接制度的解读 |
| 第一节 药品专利链接制度的基本内涵 |
| 一、药品专利链接制度的含义 |
| 二、药品专利链接制度的适用范围 |
| 三、药品专利链接制度的基本内容 |
| 第二节 药品专利链接制度的溯源与发展 |
| 一、药品专利链接制度建立的背景 |
| 二、药品专利链接制度的正式确立 |
| 三、药品专利链接制度建立的缘由及标准 |
| 四、药品专利链接制度的发展历程 |
| 第三节 药品专利链接制度的运行机制及缺陷 |
| 一、药品专利链接制度的内在运行机制 |
| 二、药品专利链接制度的内在缺陷 |
| 第四节 药品专利链接制度的功能定位及作用 |
| 一、药品专利链接制度的功能定位 |
| 二、药品专利链接制度的作用解析 |
| 第五节 药品专利链接制度与药品可及性 |
| 一、对药品价格的影响 |
| 二、对医药产业的影响 |
| 本章小结 |
| 第二章 我国建立药品专利链接制度的必要性与可行性 |
| 第一节 提升我国医药行业创新能力与产业发展的需要 |
| 一、我国医药行业创新发展现状分析 |
| 二、我国医药行业技术创新能力评价 |
| 三、我国医药政策的演变 |
| 四、我国医药产业的总体评价 |
| 五、医药产业创新发展的制度保障 |
| 第二节 保障公民健康权与生命权的重要途径 |
| 一、药品取得是公共健康的重要保障 |
| 二、利于解决药品短缺这一现实问题 |
| 第三节 参与国际竞争与国际规则制定的需要 |
| 一、提升我国医药企业国际竞争力 |
| 二、我国对药品专利国际规则变革的需求 |
| 第四节 制度移植可行性的多维分析 |
| 一、遵循私有财产权不受侵犯的宪法原则 |
| 二、契合利益平衡的立法旨趣 |
| 三、合乎法律制度的基本价值目标 |
| 四、符合最优资源配置的要求 |
| 五、因应公共政策价值目标 |
| 本章小结 |
| 第三章 药品专利链接制度的比较法考察 |
| 第一节 美国药品专利链接制度的立法与实践 |
| 一、美国药品专利链接制度的立法现状 |
| 二、美国药品专利链接制度的实施效果 |
| 三、评价及对我国的借鉴意义 |
| 第二节 加拿大药品专利链接制度的立法与实践 |
| 一、加拿大药品专利链接制度的立法现状 |
| 二、加拿大药品专利链接制度的实施效果 |
| 三、加拿大与美国药品专利链接制度的异同 |
| 四、评价及对我国的启示 |
| 第三节 韩国药品专利链接制度的立法与实践 |
| 一、韩国药品专利链接制度的立法现状 |
| 二、韩国药品专利链接制度的实施情况 |
| 三、评价及对我国的借鉴意义 |
| 第四节 药品专利链接制度的未来发展趋势 |
| 一、自由贸易协定下的药品专利链接制度 |
| 二、国际药品专利规则的未来走向 |
| 三、药品专利链接制度的前景展望 |
| 本章小结 |
| 第四章 药品专利链接制度的配套法律制度 |
| 第一节 药品专利链接与药品试验例外 |
| 一、药品试验例外的创立 |
| 二、药品试验例外的正当性及制度功用 |
| 三、药品专利链接与药品试验例外相互制衡 |
| 四、药品专利链接与药品试验例外的冲突与解决 |
| 第二节 药品专利链接与药品专利期限延长 |
| 一、药品专利期限延长制度的创立与发展 |
| 二、药品专利期限延长的制度评价 |
| 三、药品专利链接与专利期限延长的关系 |
| 四、我国的制度因应 |
| 第三节 药品专利链接与药品试验数据保护 |
| 一、药品试验数据保护的创立与发展 |
| 二、药品试验数据保护的制度评价 |
| 三、药品试验数据保护与药品专利链接的关系 |
| 四、我国的制度因应 |
| 本章小结 |
| 第五章 药品专利链接制度滥用的法律规制 |
| 第一节 药品专利链接制度滥用法律规制的理论溯源 |
| 一、创新激励与自由竞争之间的差异性 |
| 二、创新激励与自由竞争之间的协调性 |
| 三、专利法与反垄断法适用的竞合及取舍 |
| 第二节 药品专利链接制度滥用的表现形式 |
| 一、药品专利常青 |
| 二、反向支付协议 |
| 第三节 药品专利常青行为的法律规制 |
| 一、典型国家的规制路径之考察 |
| 二、我国的规制路径之选择 |
| 第四节 反向支付协议的反垄断法规制 |
| 一、典型国家的反垄断执法实践之考察 |
| 二、我国对典型国家执法经验的现实借鉴 |
| 本章小结 |
| 第六章 我国药品专利链接制度构建的体系化思考 |
| 第一节 我国药品专利链接的规定及实践之评价 |
| 一、我国现行药品专利链接规定之梳理 |
| 二、我国现有实践之考察 |
| 三、我国现行规定及实践存在的问题 |
| 第二节 我国药品专利链接制度的本质定位与立法选择 |
| 一、药品专利链接模式梳理与评介 |
| 二、推行以利益平衡为核心的强保护模式 |
| 三、制度设计应遵循的基本原则 |
| 第三节 我国药品专利链接制度的规范设计 |
| 一、补充制度设计的法律依据 |
| 二、明确相关部门的职能衔接 |
| 三、药品专利链接的具体操作流程 |
| 四、药品专利信息的公示 |
| 五、暂缓审批期的设定 |
| 六、专利挑战制度的设计 |
| 七、首仿药市场独占期制度的设计 |
| 第四节 我国药品专利链接制度与其他制度的衔接 |
| 一、与药品试验例外制度的衔接 |
| 二、与药品专利期限延长制度的衔接 |
| 三、与专利药品强制许可制度的衔接 |
| 四、与诉前禁令制度的衔接 |
| 五、与药品专利诉讼制度的衔接 |
| 六、与专利行政处理制度的衔接 |
| 第五节 我国药品专利链接制度的实施机制之完善 |
| 一、简化药品上市审批程序 |
| 二、适当提高医药发明可专利性标准 |
| 三、修改和完善专利无效程序 |
| 四、建立首仿药替代制度 |
| 五、完善药品价格管控机制 |
| 六、健全我国多层次医疗保障体系 |
| 本章小结 |
| 结语 |
| 参考文献 |
| 在读期间科研成果 |
| 后记 |
（4）北京市医用高分子材料在医疗器械产业发展中的现状调研（论文提纲范文）
| 0 引言 |
| 1 北京市医疗器械用高分子材料产业的发展状况 |
| 1.1 医疗器械企业对新型高分子材料产业化的态度 |
| 1.2 企业在医用高分子材料研发及应用过程中的关注点 |
| 1.3 影响医用材料及相关医疗器械产业化的关键因素 |
| 1.4 新型医用材料及相关医疗器械开发经费来源 |
| 1.5 新型医用材料科技成果转化途径 |
| 2 北京市医用高分子材料产业面临的问题 |
| 2.1 研究机构所获成果与企业应用需求之间存在差距 |
| 2.2 中小型企业的创新工作压力较大 |
| 2.3 缺乏对医用高分子材料及相关医疗器械的原创性研发 |
| 2.4 企业对新型医疗器械及材料审批过程不熟悉也造成产品的审批进程缓慢 |
| 2.5 专业人才培养不足 |
| 3 推进北京市医用高分子材料产业化的对策建议 |
| 3.1 建立学科交叉的研发团队, 推进产学研结合 |
| 3.2 培养龙头企业, 实现战略整合 |
| 3.3 探索从多方面提高审批效率 |
| 3.4 重视人才培养, 输送创新动力 |
| 4 结论 |
（5）中国医药产业技术创新研究（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| Abstract |
| 第一章 绪论 |
| 第一节 研究背景与意义 |
| 一、研究背景 |
| 二、研究意义 |
| 第二节 国内外相关研究综述 |
| 一、国外研究综述 |
| 二、国内研究综述 |
| 第三节 相关概念界定与研究的理论基础 |
| 一、相关概念界定 |
| 二、研究的理论基础 |
| 第四节 研究思路、内容和研究方法 |
| 一、研究思路 |
| 二、研究内容 |
| 三、研究方法 |
| 四、技术路线 |
| 第五节 可能的创新点与需要进一步解决的问题 |
| 一、可能的创新点 |
| 二、需要进一步研究的问题 |
| 第二章 国内外医药产业发展现状和创新特征 |
| 第一节 国内外医药产业的发展现状 |
| 一、国外医药产业的发展现状 |
| 二、中国医药产业发展现状 |
| 第二节 国内外医药产业的特点 |
| 一、国外医药产业的特点 |
| 二、中国医药产业的特点 |
| 第三节 国内外医药产业的技术创新 |
| 一、医药产业的技术创新特征 |
| 二、国外医药产业的创新特征 |
| 三、中国医药产业的创新特征 |
| 第四节 技术创新对医药产业发展的影响 |
| 一、创新与经济发展 |
| 二、技术创新对我国医药产业发展的影响 |
| 第三章 中国医药产业技术创新的成效、问题、原因与机遇 |
| 第一节 中国医药产业技术创新的成效 |
| 一、我国医药产业创新成果不断涌现 |
| 二、我国医药产业供应保障能力增强 |
| 三、创新研发企业增多 |
| 四、药物品种研发取得积极进展 |
| 五、我国医药产业兼并重组增多 |
| 六、我国医药产业中小型企业发展更加活跃 |
| 第二节 中国医药产业技术创新面临的问题 |
| 一、我国医药卫生产业资源配置不合理 |
| 二、医药产业高端人才缺乏 |
| 三、我国医药产业新药少,品种单一 |
| 四、国外跨国医药企业带来的竞争压力越来越大 |
| 五、我国医药企业竞争力低、规模小 |
| 六、新制剂开发能力有待提升 |
| 第三节 我国医药产业技术创新存在问题的原因 |
| 一、我国医药产业体制不利于科技创新 |
| 二、医药产业政策存在不足 |
| 三、我国医药产业人才配置不合理 |
| 四、我国医药研发经费严重欠缺 |
| 五、消费者缺乏对国产药物的信心 |
| 六、医药产业基础研究相对滞后 |
| 第四节 中国医药产业面临的机遇 |
| 一、国际新药研发新趋势带来的契机 |
| 二、政府给医药企业的发展提供了良好的外部环境 |
| 三、生物技术的迅猛发展给医药产业注入了新的活力 |
| 四、我国医药产业的资金来源逐渐多元化 |
| 五、医药产业的发展也是我国社会和人民健康的刚性需求 |
| 第四章 中国医药产业技术创新的实证分析 |
| 第一节 我国医药产业技术创新能力评价研究现状 |
| 一、医药产业技术创新能力研究方法 |
| 二、医药产业技术创新能力分析 |
| 第二节 我国医药产业技术创新评价指标体系的构建和分析 |
| 一、技术创新相关指标的选择 |
| 二、我国医药产业技术创新指标的分析方法 |
| 三、研究结论 |
| 四、讨论和分析 |
| 第五章 美国医药产业技术创新的经验及其启示 |
| 第一节 美国技术创新的总体特点 |
| 第二节 美国医药产业技术创新的经验 |
| 一、美国政府在医药产业技术创新中的做法 |
| 二、美国医药产业技术创新的主体是企业 |
| 三、美国独特的创新药物研发模式 |
| 四、美国创新药物的研发投入体系 |
| 五、美国医药产业技术创新的金融市场体制 |
| 六、美国医药产业技术创新人才的培育体系 |
| 七、美国生物制药特别发达 |
| 第三节 美国医药产业技术创新对我国的启示 |
| 一、制定符合中国国情的医药产业政策 |
| 二、探索符合中国国情的医药科技成果转化模式 |
| 三、拓宽融资渠道,大力培育多元化的资本市场 |
| 四、构建和完善中国医药产业技术创新人才的培育体系 |
| 第六章 促进中国医药产业技术创新的目标、原则和建议 |
| 第一节 中国医药产业技术创新的指导思想和战略目标 |
| 一、指导思想 |
| 二、战略目标 |
| 第二节 中国医药产业技术创新发展的原则 |
| 一、资源配置型原则 |
| 二、人才配置型原则 |
| 三、技术配置型原则 |
| 四、制度配置型原则 |
| 第三节 中国医药产业技术创新发展的对策建议 |
| 一、制度创新对策建议 |
| 二、组织创新的对策建议 |
| 三、技术创新的对策建议 |
| 四、人才创新的对策建议 |
| 五、发展医药产业相关领域的对策和建议 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
（6）北京市B区在用医疗器械监管研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| abstract |
| 第1章 绪论 |
| 1.1 选题背景及意义 |
| 1.1.1 选题背景 |
| 1.1.2 选题意义 |
| 1.2 研究思路与方法 |
| 1.2.1 研究思路 |
| 1.2.2 研究方法 |
| 1.3 本文研究内容 |
| 第2章 医疗器械监管的理论基础及有关研究文献综述 |
| 2.1 政府监管在医疗器械监管中的职能体现 |
| 2.1.1 医疗器械与在用医疗器械 |
| 2.1.2 医疗器械的分类管理 |
| 2.1.3 医疗器械监管的必要性 |
| 2.2 政府监管理论及文献综述 |
| 2.2.1 政府监管理论 |
| 2.2.2 文献综述 |
| 第3章 北京市B区在用医疗器械监管现状 |
| 3.1 我国在用医疗器械监管现状 |
| 3.1.1 行政监督体系 |
| 3.1.2 法规体系 |
| 3.1.3 技术组织体系 |
| 3.2 北京市医疗器械监管机构概况 |
| 3.3 北京市B区在用医疗器械监管现状 |
| 3.3.1 北京市B区医疗机构概况 |
| 3.3.1.1 医疗机构相关概念 |
| 3.3.1.2 B区医疗机构概况 |
| 3.3.2 北京市B区医疗器械监管机构状况 |
| 3.3.2.1 机构组建概况 |
| 3.3.2.2 机构职责 |
| 3.3.2.3 医疗器械监管部门 |
| 3.3.3 监管人员等情况 |
| 第4章 北京市B区在用医疗器械监管存在的问题及原因分析 |
| 4.1 B区食药监管局机构队伍建设问题 |
| 4.1.1 执法人员专业素质不强 |
| 4.1.2 机构队伍尚未融合 |
| 4.1.3 “晋升难、待遇低”影响工作积极性 |
| 4.2 对在用医疗器械监管重视不够 |
| 4.2.1 监管人力不足在用医疗器械监管不受重视 |
| 4.2.2 医疗机构作为监管客体对医疗器械管理不重视 |
| 4.3 技术支撑体系薄弱致使监管科学性难以发挥 |
| 4.3.1 医疗器械检测能力不足导致抽验力度不够 |
| 4.3.2 在用医疗器械维修缺乏规范 |
| 4.3.3 医疗器械不良事件监测尚需继续完善 |
| 4.3.4 信息化水平不高影响监管效率 |
| 4.4 法律体系尚未健全导致监管基础薄弱 |
| 第5章 美国在用医疗器械监管及启示 |
| 5.1 美国对医疗器械的定义 |
| 5.2 美国医疗器械监管部门及职能 |
| 5.3 中美医疗器械监管差异 |
| 5.4 美国医疗器械监管启示 |
| 第6章 北京市B区在用医疗器械监管优化策略 |
| 6.1 加强B区食药监管队伍建设 强化部门监管 |
| 6.1.1 强化教育培训建立高素质医疗器械监管队伍 |
| 6.1.2 融合机构队伍 |
| 6.1.3 拓宽人员职业发展空间建立健全激励机制 |
| 6.2 创新医疗器械监管方式建立长效监管机制 |
| 6.2.1 认清在用医疗器械监管工作重要性加强执法力量 |
| 6.2.2 创新监管方式 |
| 6.2.3 加强培训指导加大宣传力度 |
| 6.2.4 提高医疗机构自律意识 |
| 6.3 加大资金投入强化技术支撑体系建设 |
| 6.3.1 强化检测机构建设增加抽验经费 |
| 6.3.2 建立合理的在用医疗器械的维修准入制度 |
| 6.3.3 继续加大不良事件监测工作力度 |
| 6.3.4 加强信息化建设建立信息化监管手段 |
| 6.4 进一步完善医疗器械监管法律法规体系 |
| 结论 |
| 参考文献 |
| 附录 |
| 致谢 |
（8）医疗器械生产行业监管存在问题及对策研究（论文提纲范文）
| 论文摘要 |
| ABSTRACT |
| 第一章 绪论 |
| 第一节 研究背景和意义 |
| 第二节 理论要究视角 |
| 第三节 研究思路和研究方法 |
| 第二章 医疗器械行业监管相关概念及理论阐释 |
| 第一节 市场失灵与政府监管相关理论 |
| 第二节 医疗器械行业相关概念阐释 |
| 第三节 医疗器械监管相关概念 |
| 第三章 我国医疗器械生产行业的发展现状及存在问题 |
| 第一节 我国医疗器械生产行业的现状及特点 |
| 第二节 我国医疗器械生产行业存在的突出问题及成因 |
| 第四章 国内外对医疗器械生产行业监管的主要做法及遇到的问题 |
| 第一节 国内外医疗器械监管概况及对比 |
| 第二节 国内医疗器械生产行业监管中存在的主要问题 |
| 第三节 国内典型省市医疗器械生产行业监管具体情况(以松江区为案例) |
| 第五章 完善医疗器械生产行业监管机制的对策及建议 |
| 第一节 从公共选择理论谈政府监管对策 |
| 第二节 完善医疗器械生产行业监管体系的具体思路和建议 |
| 结束语 |
| 参考文献 |
| 后记 |
（9）东部地区生物、医药和医疗器械领域技术交易现状研究（论文提纲范文）
| 1 生物、医药和医疗器械领域发展现状概述 |
| 1.1 全球生物、医药和医疗器械领域市场分析 |
| 1.2 国内生物、医药和医疗器械领域市场分析 |
| 2 数据来源与研究方法 |
| 3 东部地区生物医药与医疗器械技术交易……数据分析 |
| 3.1 技术交易态势分析 |
| 3.1.1 技术吸纳分析 |
| 3.1.2 技术输出分析 |
| 3.2 技术交易合作分析 |
| 3.3 技术交易水平的分析 |
| 4 存在的问题及建议 |
（10）北京市医疗器械上市许可持有人贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的实践与研究（论文提纲范文）
| 1.新办法特点 |
| 2.北京市医疗器械上市许可持有人落实贯彻新办法的现状 |
| 2.1监测工作意识有所提升 |
| 2.2监测评价制度逐步完善 |
| 2.2.1建立相应工作制度。 |
| 2.2.2配备机构和人员。 |
| 2.3报告数量逐年增加 |
| 2.4主动报告逐年提升 |
| 2.5圆满完成“十三五”重点监测工作 |
| 2.6高效开展再评价工作 |
| 3.持有人主动监测存在的问题与困难 |
| 3.1主动报告意识需提高 |
| 3.1.1持有人主动报告医疗器械不良事件情况。 |
| 3.1.2未主动报告原因。 |
| 3.2人员流动工作交接不清。 |
| 3.3登录国家监测系统频次有待提高 |
| 3.3.1登录系统情况。 |
| 3.3.2未能及时登录系统原因。 |
| 3.4部分企业未能及时评价报告 |
| 3.4.1按新办法时限评价率。 |
| 3.4.2未能及时评价原因。 |
| 4.改进措施与建议 |
| 4.1落实持有人医疗器械安全主体责任 |
| 第一，明确持有人主要义务，提升主动报告意识。 |
| 第二，按照“可疑即报原则”积极主动报告。 |
| 第三，加强培训消除持有人思想顾忌。 |
| 第四，畅通持有人主动监测途径。 |
| 4.2明确机构和人员确定工作交接清单 |
| 4.3增加持有人登录系统频次 |
| 4.4督促企业按时限评价报告 |
| 4.5增加“死亡”报告风险提示 |
| 4.6研究探索监测评价新方法 |
| 4.7持续提升公众对医疗器械不良事件的认知水平 |
| 4.8不断深化交流与合作 |
| 5.小结 |
四、北京市医疗器械市场问题与对策（论文参考文献）
- [1]2018—2020年我国生物、医药和医疗器械领域技术交易研究[J]. 刘建波,于磊,安淑荻,刘娅,张琳,孙翔宇. 中国科技资源导刊, 2021(06)
- [2]对公立医院政府采购相关的内部控制的改进 ——以北京市三方广医院为例[D]. 赵畅. 北京交通大学, 2020(04)
- [3]药品专利链接制度研究[D]. 苏冬冬. 中南财经政法大学, 2020(07)
- [4]北京市医用高分子材料在医疗器械产业发展中的现状调研[J]. 陈煜,刘洋,李鹏,张舰月,奚廷斐,张送根,王宝慧,董东升,王晶. 北京生物医学工程, 2017(05)
- [5]中国医药产业技术创新研究[D]. 徐松. 武汉大学, 2017(06)
- [6]北京市B区在用医疗器械监管研究[D]. 邹晋霞. 北京理工大学, 2016(06)
- [7]海淀区医疗器械经营企业检查验收标准实施问题初探[J]. 谷馨,李秀丽,艾学军. 首都食品与医药, 2015(02)
- [8]医疗器械生产行业监管存在问题及对策研究[D]. 陈龙. 华东师范大学, 2009(07)
- [9]东部地区生物、医药和医疗器械领域技术交易现状研究[J]. 刘建波,孙翔宇,刘娅,于磊,张琳,赵婧. 全球科技经济了望, 2021(09)
- [10]北京市医疗器械上市许可持有人贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的实践与研究[J]. 杨飞,翟伟,梁伟,孟永成,刘文斐,孙文竹,李学函,钟蕾,刘东红. 中国医疗器械信息, 2021(17)